Agenția Europeană a Medicamentului, poziție finală în legătură cu vaccinul AstraZeneca. Ce au descoperit specialiștii PRAC schimbă totul!

Conferință de presă a Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) privind vaccinul Vaxzevria (Oxford/AstraZeneca). Imunizarea  cu acest tip de vaccin nu prezintă riscuri pentru sănătatea oamenilor, este concluzia la care au ajuns specialiștii direcției din cadrul Agenției Europene a Medicamentului. Totuși, PRAC a găsit o potențială legătură între vaccinul dezvoltat de asocierea Oxford-AstraZeneca şi probleme rare de coagulare a sângelui la persoanele adulte inoculate cu acest ser.

După ce a insistat că a luat în considerare toate dovezile disponibile până în prezent, Sabine Straus, președintele PRAC, a anunțat că, pe baza informațiilor cumulate, „riscurile sunt, totuși, foarte rare”.

EMA va continua să facă analize suplimentare cu privire la vaccinul AstraZeneca

„O explicaţie plauzibilă pentru combinaţia de cheaguri de sânge şi număr scăzut de trombocite este un răspuns imun, care conduce la o afecţiune similară cu cea observată uneori la pacienţii trataţi cu heparină”, este poziția oficială a EMA. Cu toate acestea, Agenția Europeană a Medicamentului insistă asupra faptului că beneficiile aduse de vaccinul AstraZeneca prevalează în continuare în faţa riscurilor medicale. De fapt, EMA arată că nu a identificat niciun factor de risc specific, de acea dă ca explicaţie plauzibilă pentru cazurile rare de tromboză un posibil răspuns imun. „Factori de risc specifici, precum vârsta, sexul sau istoricul medical, nu au putut fi confirmaţi deoarece evenimente rare sunt observate la toate vârstele”, a punctat Emer Cooke, director EMA.

Așadar, Agenţia Europeană a Medicamentului admite la nivel oficial legătura dintre apariția cheagurilor de sânge și vaccinul dezvoltat de AstraZeneca, dar preferă să o facă mai cu jumătate de gură. Adică, EMA arată că este vorba despre un „efect secundar posibil”.

Pe ansamblu, beneficiile vaccinului AstraZeneca depăşesc riscurile. Acesta vaccin s-a dovedit a fi unul eficace până în cel mai înalt grad – Emer Cooke, director EMA

Totuși, PRAC transmite că va continua să facă analize suplimentare privind legătura dintre tromboză și vaccinul AstraZeneca. În același timp, „campania de vaccinare va avea loc”. Concluzia trasă de specialiști este că „vaccinurile ne ajută în lupta cu noul coronavirus, asta e foarte important de transmis. Lumea trebuie să știe că vaccinurile nu au alt rol decât să ne protejeze”.

Printre altele, EMA le recomandă persoanelor vaccinate cu AstraZeneca să ceară ajutor de specialitate imediat ce dezvoltă simptome de orice fel. Despre ce este vorba, iată recomandarea EMA:

• Umflarea picioarelor
• Pete mici sub piele la locul injecției
• Dureri abdominale persistente
• Durere în piept
• Dificultăți de respirare
• Dureri puternice de cap sau încețoșarea vederii

Ce este PRAC și cu ce se ocupă

Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență a fost înființat în conformitate cu legislația privind farmacovigilența (intrată în vigoare în 2012). PRAC își propune să contribuie la consolidarea monitorizării siguranței medicamentelor în întreaga Uniune Europeană și este responsabilă pentru evaluarea tuturor aspectelor legate de managementul riscului medicamentelor umane, inclusiv:

• detectarea, evaluarea, reducerea la minimum și comunicarea riscului de reacții adverse, luând în considerare, în același timp, efectul terapeutic al medicamentului;
• proiectarea și evaluarea studiilor de siguranță post-autorizare;
• audit de farmacovigilență.

PRAC oferă recomandări privind farmacovigilența și sistemele de management al riscului, inclusiv monitorizarea eficacității medicamentelor.